Interne Mails belasten Swissmedic: Behörde griff auch nach einem Todesfall nicht ein
Neue Recherchen zeigen, dass die Heilmittelbehörde Swissmedic beim Einsatz des umstrittenen Cardiobands am Universitätsspital Zürich auf weitere Abklärungen verzichtete. Selbst nach einem Todesfall sei die Behörde nicht eingeschritten.
Unter Francesco Maisano, dem ehemaligen Chef der USZ-Herzklinik, kam es am Universitätsspital Zürich zwischen 2016 und 2020 zu über 70 unerwarteten Todesfällen. Eine Administrativuntersuchung wies im Mai dieses Jahres «schwerwiegende Mängel» nach. In 13 Fällen sei der Einsatz innovativer Produkte wie der Cardiobänder «unangemessen» gewesen. Der Spitalrat kündigte an, 11 «nicht erwartbare Todesfälle» sowie die 13 unangemessenen Einsätze der Staatsanwaltschaft des Kantons Zürich anzuzeigen.
Das Cardioband war 2016 nicht CE-zertifiziert und für die rechte Herzklappe noch nie am Menschen getestet worden. Das Spital ersuchte deshalb Swissmedic um eine Ausnahmebewilligung. Die Behörde bewilligte den experimentellen Eingriff, ohne dem Hersteller oder dem Spital Fragen zur Sicherheit des Produkts zu stellen. Swissmedic erklärt, die Behörde nehme ihre Aufgaben «risikobasiert und verhältnismässig» wahr. Unter Zeitdruck sei es «sehr schwierig, die Voraussetzungen einer Ausnahmebewilligung umfassend zu prüfen». Die Verantwortung für den Einsatz eines Produkts ohne Konformitätsnachweis trage immer der Anwender, also der Arzt.
ETH-Professor Jörg Goldhahn, der sich in die Behördenakten eingelesen hat, sagt: «Es handelt sich hier um einen Prüfverzicht, und der lässt sich nicht mit dem Auftrag von Swissmedic vereinbaren.» Herzchirurg André Plass, der den Skandal ins Rollen brachte und dabei seinen Job verlor, nennt den damaligen Eingriff «eine Katastrophe». Die Herzklappe der Patientin sei weiterhin undicht gewesen. Aus Plass’ Sicht hätte das Cardioband wegen grundlegender technischer Mängel «zu keinem Zeitpunkt am Menschen implantiert werden dürfen».
Quellen
Tages-Anzeiger: Maisano-Affäre am USZ: Umstrittenes Herzimplantat: Interne Mails belasten Swissmedic
Blick: Behörde prüfte Maisanos Cardioband nur halbbatzig
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